Що таке клінічні дослідження?

Будь-який препарат, який Ви зараз можете купити в аптеці, проходив обов'язкові клінічні випробування з метою вивчення його безпеки та ефективності. Після оцінки результатів клінічних випробувань препарату його схвалюють спеціальні державні органи та дозволяють продавати.

Щорічно винаходиться більше ніж 1000 нових препаратів для боротьби з пухлинами. Однак тільки 1/5 частина цих препаратів доходить до I фази клінічних випробувань (дослідження препарату проходить в невеликій групі добровольців 20 - 80 осіб), мета дослідження - вивчити токсичність препарату, визначити оптимальні дозування, з'ясувати ефективність).


Після цього проводиться II фаза клінічних досліджень. У цій фазі беруть участь 100-300 осіб. Оцінюється ефективність при конкретному захворюванні, оптимальна доза, токсичність. При позитивному проходженні цієї фази планується III фаза досліджень. У III фазі клінічного випробування препарату метою дослідження є підтвердження ефективності у різних етнічних груп населення планети, порівняння результатів лікування з чинними стандартами, вивчення профілю безпеки нових ліків. У III фазі клінічного випробування беруть участь до 1000 учасників по всьому світу. При підтвердженні ефективності препарату його подають на реєстрацію і після схвалення дозволяють продаж.

Клінічні дослідження проводять у всіх розвинених країнах світу, і чим більше соціально розвинена країна, тим більша кількість досліджень в ній проводиться. Так, наприклад, в США проводиться близько 30000 клінічних досліджень в онкології, в Європі понад 12900. В Україні, на жаль, проводиться всього 315 таких досліджень

Яка ж користь від участі в клінічному дослідженні?

1. Можливість спостерігатися і лікуватися у висококваліфікованих фахівців в області онкології (члени міжнародних медичних, онкологічних асоціацій, кандидати й доктора медичних наук), оскільки тільки центрам з такими фахівцями МОЗ дозволяє проводити клінічні дослідження.
2. Отримання протипухлинної терапії відповідно до стандартів МОЗ України, Європейської та Американської асоціації онкологів.
3. Можливість отримувати протипухлинні препарати «майбутнього» (імуно-, таргетна терапія онкологічних захворювань), тому що більшість досліджуваних препаратів найближчим часом (3-5 років) будуть схвалені та надійдуть у продаж.
4. Підвищення ефективності терапії: доведено, що виживаність пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях, вище на 20%, ніж у хворих, які отримують тільки стандартне лікування.
5. Можливість внести свій внесок у розв'язання проблеми лікування злоякісних новоутворень.